Cells for Cells prepara inicio de operación comercial en Colombia en 2024 y avanza planes en EEUU

En sus casi 12 años de operación, Cells for Cells ha consolidado un desarrollo científico que la ha llevado a posicionarse como la mayor empresa de biotecnología público-privada del país en el área de terapia celular, la cual registra su mayor avance con Cellistem, su tratamiento para la artrosis de rodilla, enfermedad que explica el 27% del costo anual causado por el dolor por patologías musculoesqueléticas que se estima en US$ 1.387 millones a nivel país.

Este año, la biotech vinculada a la Universidad de Los Andes y al Consorcio Regenero, completará del orden de mil pacientes atendidos con este procedimiento, labor que ha permitido demostrar su eficacia en aumentar la movilidad y calidad de vida.

Cellistem®OA es una terapia celular alogénica (procedente de una persona distinta del paciente) criopreservada y lista para ser inyectada a partir de su desarrollo “a partir de una fuente celular bajo procesos de manufactura y condiciones correspondientes a su patente. Y este es un producto chileno que se está exportando”, dice el dr. Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells.

Dr. Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells.

Khoury destaca los avances en el campo de la internacionalización, como es el caso de Colombia a partir de su asociación con la Clínica FOSCAL Internacional de ese país. Tras su alianza con el establecimiento privado –que factura del orden de US$ 180 millones anuales y destina del orden de US$ 6 millones a I+D- desarrollaron en conjunto un estudio clínico que incluyó a 30 pacientes.

“Enviamos nuestras células manufacturadas Cellistem y personal a explicar la tecnología. Es la primera vez que nuestro grupo concluye un ensayo clínico de manera exitosa fuera de Chile, y demostramos la replicabilidad del tratamiento, así como su eficacia un año después de la inyección en el último paciente”, indica el director científico de Cells for Cells. En términos generales, sostiene que estos resultados validados en un estudio clínico fase II “han demostrado nuestra capacidad de internacionalizar una tecnología tan particular con el primer producto celular alogénico aprobado no solo en Chile, sino también en Colombia y en otros países”.

El próximo paso es obtener las autorizaciones para comercializar la terapia en el mercado colombiano, meta que depende del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entidad que está en proceso de revisión de los datos del estudio. “Esperando la respuesta, estamos afinando un plan comercial con la clínica y nuestro rol como desarrollador del producto. Si tenemos luz verde de la agencia y dependiendo de sus condiciones –por ejemplo, si es solo para el recinto donde se hizo el ensayo clínico o se puede extender- y la idea es ir adelante con la comercialización a partir del próximo año en Colombia”, indica.

Según datos de la Asociación Colombiana de Reumatología, una de cada cuatro personas sufren de osteoartrosis y es la enfermedad reumática más prevalente en ese país.

En la región, otro frente es Perú, donde Cells for Cells tiene previsto iniciar el estudio clínico con la red hospitalaria de la Universidad Ricardo Palma para introducir la versión de Cellistem en el tratamiento de lupus a fines de este año. “Estamos evaluando la capacidad del grupo de poder manejar y ejecutar el ensayo clínico allá, y en proceso de preparación para la firma de un convenio”, adelantó.

Los planes en Estados Unidos

Un destino clave para Cells for Cells es EEUU, donde prevista la instalación de un spin-off hacia el primer cuatrimestre de 2024. La base de este plan es la experiencia ganada con el convenio sellado en 2022 con la Facultad de Medicina Leonard M. Miller de la Universidad de Miami para producir lotes de Cellistem. A partir de esta primera operación, la firma busca avanzar en la autorización de ensayos clínicos que posibiliten una futura comercialización. “Ahora estamos en la fase de presentar el dossier oficial a la FDA, lo cual esperamos hacer este año y tener respuesta a inicios de 2024”, dice.

En paralelo, la firma va dando forma a su proyecto de establecer operaciones en ese mercado a través de un spin-off. “La empresa en Estados Unidos va a trabajar no solamente en el producto ya desarrollado, sino también en diferentes áreas y productos derivados que hoy tenemos”, explica Khoury, quien precisa que los plazos dependerán de diferentes factores legales y de inversión.

De hecho, la firma está sentando las bases de una futura ronda de inversión. “Estamos en la etapa de finalizar la estructura legal para iniciar el levantamiento de nuevos fondos, con una primera parte por US$ 20 millones, dentro de un monto total de US$ 40 millones”, indica, anticipando que en las conversaciones ya han tomado contactos preliminares con inversionistas y una empresa local del sector farmacéutico.

“La fortaleza de nuestro grupo es la capacidad de poder reproducir nuestros trabajos en diferentes países. Y, lo más importante, es que hemos logrado tener una masa crítica de pacientes con la estadística de 80% de respuesta positiva a ese tratamiento y sin ningún efecto secundario negativo”, asevera Khoury.